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来源:东莞时间网2019-10-23 09:21:57记者:王晨征


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第四十五条 医疗机构要定期向省级人民政府卫生主管部门报告研究进展情况。临床研究或转化应用过程中出现严重不良反应或事件、差错或事故等,要立即报告省级人民政府卫生主管部门。江西十一选五走势图征求意见稿明确了高风险生物医学新技术范畴,包括涉及遗传物质改变或调控遗传物质表达的,如基因转移技术、基因编辑技术、基因调控技术、干细胞技术、体细胞技术、线粒体置换技术等;涉及异种细胞、组织、器官的,包括使用异种生物材料的,或通过克隆技术在异种进行培养的;产生新的生物或生物制品应用于人体的,包括人工合成生物、基因工程修饰的菌群移植技术等;涉及辅助生殖技术的;技术风险高、难度大,可能造成重大影响的其他研究项目等。

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第四条 本条例所称生物医学新技术临床研究(以下简称临床研究),是指生物医学新技术临床应用转化前,在人体进行试验的活动。临床研究的主要目的是观察、判断生物医学新技术的安全性、有效性、适用范围,明确操作流程及注意事项等。江西体彩官网开奖结果

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